ISO 15378 - Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali

Questa norma identifica requisiti specifici per l'utilizzo della ISO 9001:2015 e fa riferimento ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), applicabili ai materiali di imballaggio primari per un sistema di gestione della qualità (QMS) in cui un'azienda deve dimostrare la capacità di fornire materiali di imballaggio primari per prodotti medicinali che devono essere conformi ai requisiti normativi e dei clienti, nonché alle migliori pratiche globali.

Certified organisations can promote themselves as certificate holders in their promotional materials and can include the URS certification logo free of charge.

• dimostra la qualità, la buona fabbricazione e i controlli di sicurezza per gli articoli di imballaggio primario all'interno di organizzazioni certificate, che sono importanti per la sicurezza del paziente;
• insieme alla norma ISO 9001:2015, garantisce che i prodotti soddisfino i requisiti dell'industria farmaceutica;
• garantisce la protezione del marchio;
• aiuta le aziende ad identificare, controllare e gestire i rischi attraverso il processo di audit;
• garantisce il rispetto dei requisiti normativi e statutari;
• la soddisfazione del cliente viene incrementata mediante l'applicazione del SGQ, compresi i processi di miglioramento continuo e di conformità ai prerequisiti del cliente.